Secondo l'Annuncio n. 53 dell'Amministrazione Generale delle Dogane della Cina del 2020, a partire dal 10 aprile, le forniture mediche di 11 categorie e 19 tipi di codici doganali delle merci saranno soggette a ispezioni sulle merci esportate. I test sui materiali medici esportati da parte dei laboratori doganali saranno condotti in conformità con i seguenti standard: se il Paese (regione) importatore ha standard di qualità e sicurezza, i test saranno condotti in conformità con gli standard di qualità e sicurezza del Paese (regione) importatore; il Paese (regione) importatore non richiede standard di qualità e sicurezza. Sì, i test saranno condotti in conformità con gli standard di qualità e sicurezza del mio Paese.

Di seguito, cerchiamo di comprendere i rispettivi standard di implementazione e i relativi requisiti di certificazione e accreditamento di Cina, Stati Uniti e Unione Europea per indumenti protettivi medici .

Panoramica standard

Gli indumenti protettivi medicali cinesi implementano lo standard nazionale GB 19082-2009 "Requisiti tecnici per indumenti protettivi medicali monouso", che è obbligatorio. Per gli indumenti protettivi medicali monouso in tessuto non tessuto, non è prevista la possibilità di indumenti protettivi riutilizzabili.

Lo standard americano per gli indumenti protettivi medici è NFPA1999 formulato da NFPA (American Automobile Fire Protection Association), applicabile allo standard AAMIPB-70 formulato dall'American Medical Device Development Association durante le emergenze mediche ed è adatto per valutare le prestazioni di barriera degli indumenti protettivi sanitari.

L'Unione Europea ha promulgato i requisiti prestazionali e i metodi di prova per gli indumenti protettivi e gli indumenti di protezione antivirus EN14126-2003. L'obiettivo principale di questa norma è la resistenza degli indumenti protettivi al sangue, ai fluidi corporei e alla penetrazione di virus.


Prodotto certificato

1. Cina

I dispositivi medici nazionali sono solitamente suddivisi in tre categorie in base al rischio: in primo luogo, quelli a basso rischio e quelli praticamente privi di rischio appartengono alla stessa categoria e vengono registrati presso l'autorità di regolamentazione dei farmaci dell'ufficio locale della città. In secondo luogo, i dispositivi medici a medio rischio sono registrati e approvati dall'autorità di regolamentazione dei farmaci provinciale. In terzo luogo, i dispositivi medici ad alto rischio appartengono alla terza categoria e l'ufficio nazionale è direttamente responsabile dell'organizzazione dell'approvazione.

Gli indumenti protettivi medici appartengono alla seconda categoria di dispositivi medici e sono registrati e gestiti dall'autorità provinciale di regolamentazione dei farmaci.

2.Stati Uniti

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense suddivide i dispositivi medici in tre livelli di gestione in base al livello di rischio. Il primo livello si riferisce ai prodotti ordinari, il secondo ai prodotti la cui sicurezza ed efficacia sono garantite da controlli speciali, e il terzo ai prodotti la cui sicurezza ed efficacia sono garantite da controlli speciali. Prodotti generalmente utilizzati per sostenere la vita umana, prevenire danni alla salute umana e presentare potenziali rischi irragionevoli di curare malattie e disabilità.

Gli indumenti protettivi medici statunitensi possono essere suddivisi in indumenti protettivi non chirurgici e indumenti protettivi chirurgici Gli indumenti protettivi non chirurgici sono dispositivi medici di Classe I, esenti dalla registrazione pre-commercializzazione e registrati direttamente presso l'istituzione. Gli indumenti protettivi chirurgici sono dispositivi medici di Classe II e richiedono la registrazione pre-commercializzazione, ovvero la presentazione di una domanda FDA 510K.

3. Unione Europea

Prodotti correlati alla sicurezza, alla salute, alla tutela dell'ambiente e alla tutela dei consumatori (come elettronica, macchinari, apparecchiature mediche, giocattoli, dispositivi di protezione individuale , comunicazioni, apparecchiature a pressione, ecc.) nel mercato dello Spazio economico dell'UE sono stati obbligatoriamente inseriti nell'elenco "devono recare il marchio CE, altrimenti non possono circolare nel mercato dell'UE".

Gli indumenti protettivi appartengono ai dispositivi di protezione individuale. Il nome inglese è Personal Protective Equipment, o abbreviato DPI. La direttiva UE sulla sicurezza dei dispositivi di protezione individuale è la 89/686/CEE. Secondo le disposizioni della Direttiva DPI, i prodotti DPI sono suddivisi in tre categorie in base alla complessità e al livello di protezione del design del prodotto. I dispositivi di protezione individuale venduti sul mercato europeo devono soddisfare i requisiti e gli standard di sicurezza applicabili.