Di Jen Christensen e Jamie Gumbrecht, CNN

(CNN) La Food and Drug Administration statunitense ha affermato martedì che i test antigenici rapidi che le persone effettuano a casa potrebbero essere meno sensibili alla variante Omicron del coronavirus, ma i funzionari sanitari affermano che sono comunque uno strumento utile.

La FDA ha affermato che i suoi recenti studi condotti con i National Institutes of Health hanno dimostrato che, sebbene i test antigenici abbiano rilevato la variante Omicron, lo hanno fatto con minore sensibilità, il che significa che individuano un'infezione meno spesso.

L'agenzia ha affermato di non poter condividere alcuna informazione su quanto meno sensibili possano essere i test alla variante Omicron, ma sta lavorando per ottenere maggiori dettagli.

"Sono in corso studi per confermare la ragione dell'apparente diminuzione della sensibilità. Una volta che ciò sarà noto, ogni sviluppatore potrà apportare modifiche ai test esistenti con il supporto della FDA, se necessario", ha dichiarato la FDA alla CNN in un comunicato.

È noto che i test antigenici sono generalmente meno sensibili dei test PCR eseguiti in laboratorio, ma sono rapidi, più economici e facili da eseguire a casa.

La FDA suggerisce che le persone S Si consiglia di continuare a utilizzare questi test e di seguire attentamente le istruzioni. Se un individuo risulta negativo a un test antigenico ma sospetta ancora di avere il Covid-19 perché presenta sintomi o è stato esposto al coronavirus, dovrebbe sottoporsi a un test di follow-up PCR (o molecolare).

Il dottor Anthony Fauci, direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, ha incoraggiato le persone a continuare a utilizzare test rapidi Covid-19 .

"I test sono ancora validi. Non lasciate che nessuno pensi che la FDA stia dicendo che i test non sono più validi. Dicono che ora sono meno sensibili. Non sono mai stati sensibili al 100%", ha detto Fauci a Michael Smerconish della CNN martedì.

"Ciò che la FDA afferma oggi è che, se si considera l'Omicron e la sua capacità di rilevarlo, alcuni test presentano un'ulteriore diminuzione della sensibilità, ma affermano comunque che i test sono utili e dovrebbero essere utilizzati."

IL kit per il test dell'antigene Covid-19 L'oro colloidale viene utilizzato per il rilevamento qualitativo in vitro dell'antigene del tampone nasale, del tampone nasofaringeo e del tampone orofaringeo mediante il metodo del doppio anticorpo-sandwich e l'immunocromatografia con oro colloidale.

Il metodo del doppio anticorpo-sandwich può garantire una bassa reazione crociata anticorpale, migliorare efficacemente la sensibilità e la specificità del prodotto e ridurre i falsi positivi. Può essere utilizzato per lo screening precoce delle infezioni ed è un'efficace integrazione alla rilevazione dell'acido nucleico (PCR).

Mercoledì, durante un briefing alla Casa Bianca sulla risposta al Covid-19, la direttrice dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) ha sottolineato l'importanza dei test antigenici in "luoghi come i test-to-stay per far sì che i bambini continuino a studiare e nell'istruzione superiore per garantire la sicurezza dei nostri campus universitari".

"Se li utilizziamo in serie, possiamo facilmente rinunciare un po' in termini di sensibilità", ha affermato.

Mercoledì Fauci ha affermato che la FDA intende essere "totalmente trasparente nell'affermare che la sensibilità potrebbe diminuire un po', ma ha sottolineato che questi test hanno ancora un importante utilizzo".

La mancanza di dettagli ha suscitato critiche da parte di alcuni scienziati ed esperti di test.

Su Twitter, il dott. Michael Mina, responsabile scientifico di eMed, ha criticato la dichiarazione "estremamente vaga" della FDA, che non ha fornito "alcuna spiegazione o dato". Ha suggerito che il problema non è che i test rapidi siano meno sensibili, "ma semplicemente che l'Omicron è più contagioso".

"È importante che le persone capiscano che TUTTI i test saranno inefficaci il primo giorno. Se avvertite sintomi, indipendentemente dal tipo di test, PRESUME DI ESSERE POSITIVO", ha scritto. "Ma sappiate anche che i test rileveranno comunque l'Omicron, ma potrebbero non funzionare il primo giorno".

Nel suo annuncio di martedì, la FDA non ha identificato test specifici che potrebbero aver ridotto la sensibilità.

Abbott, un'azienda che produce un popolare test antigenico domestico, ha dichiarato alla CNN che sta monitorando attentamente la situazione relativa alla variante Omicron e che non ha riscontrato alcun cambiamento nelle prestazioni del test BinaxNOW.

"Abbott ha monitorato attentamente le mutazioni del COVID-19 per garantire che i nostri test siano in grado di rilevarle. Abbiamo condotto analisi di laboratorio e test sulla variante omicron del virus vivo, incluso il primo caso di Omicron negli Stati Uniti, e BinaxNOW ha rilevato il virus in tutti i test che abbiamo eseguito con una sensibilità equivalente a quella delle altre varianti. Inoltre, i nostri dati derivanti dall'uso da parte dei clienti non hanno mostrato alcuna variazione nelle prestazioni dei test", ha affermato Abbott in una dichiarazione alla CNN.

"Sappiamo che i nostri test sono uno strumento fondamentale per controllare la diffusione del virus e continueremo a vigilare sulle analisi e a monitorare attentamente le prestazioni dei test".

Il presidente Joe Biden ha riconosciuto questa settimana che gli Stati Uniti non hanno fatto abbastanza per aumentare la capacità di effettuare test per il Covid-19. Ora, la domanda per le festività e le varianti altamente trasmissibili di Omicron e Delta stanno causando scaffali vuoti nei negozi e lunghe code nei siti di test.

L'amministrazione sta lavorando per distribuire mezzo miliardo di test gratuiti da effettuare a domicilio, ma non è chiaro quando questi test raggiungeranno gli americani che li desiderano.

Il direttore della risposta al Covid-19 della Casa Bianca, Jeff Zients, ha dichiarato mercoledì che l'amministrazione si aspetta che il contratto per l'acquisto dei 500 milioni test rapidi a domicilio "da completare entro la fine della prossima settimana", aggiungendo che i dipartimenti della Salute e dei Servizi Umani e della Difesa "stanno eseguendo una tempistica accelerata per la stipula dei contratti" per accelerare la distribuzione.

"Ciò significa che le prime consegne dai produttori inizieranno a gennaio. Creeremo un sistema gratuito e semplice, che includerà un nuovo sito web, per distribuire questi test agli americani", ha detto Zients a Jeremy Diamond della CNN durante il briefing alla Casa Bianca. "Stiamo lavorando attivamente per finalizzare questo meccanismo di distribuzione, che include un sito web dove le persone potranno ordinare i test gratuitamente, e condivideremo maggiori dettagli nelle prossime settimane, giorni e settimane".