I dispositivi di protezione individuale (DPI) si riferiscono a indumenti protettivi, caschi, guanti, visiere, occhiali, maschere e/o respiratori o altre attrezzature progettate per proteggere chi le indossa da lesioni o dalla diffusione di infezioni o malattie.
I DPI sono comunemente utilizzati in contesti sanitari come ospedali, ambulatori medici e laboratori clinici. Se utilizzati correttamente, i DPI fungono da barriera tra materiali infettivi, come contaminanti virali e batterici, e la pelle, la bocca, il naso o gli occhi (mucose). La barriera ha il potenziale per bloccare la trasmissione di contaminanti provenienti da sangue, fluidi corporei o secrezioni respiratorie. I DPI possono anche proteggere i pazienti ad alto rischio di contrarre infezioni durante un intervento chirurgico o affetti da una patologia, come un'immunodeficienza, dall'esposizione a sostanze o materiali potenzialmente infettivi portati da visitatori e operatori sanitari. Se utilizzati correttamente e in associazione ad altre pratiche di controllo delle infezioni, come il lavaggio delle mani, l'uso di disinfettanti per le mani a base di alcol e la copertura di tosse e starnuti, riducono al minimo la diffusione dell'infezione da una persona all'altra. L'uso efficace dei DPI include la rimozione e lo smaltimento adeguati dei DPI contaminati per evitare di esporre sia chi li indossa sia altre persone alle infezioni.
Quando un'epidemia colpisce un'ampia popolazione negli Stati Uniti, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sono tenuti a formulare raccomandazioni specifiche sulle misure di controllo delle infezioni in diverse circostanze e contesti.
Il ruolo della FDA nella regolamentazione dei dispositivi di protezione individuale
Tutti i dispositivi di protezione individuale (DPI) destinati all'uso come dispositivi medici devono essere conformi alle normative della FDA e agli standard di protezione volontari applicabili. Tra questi rientrano mascherine chirurgiche, respiratori N95, guanti medicali e camici. Gli standard di consenso e i requisiti della FDA variano a seconda del tipo specifico di DPI. Il rispetto di questi standard e regolamenti fornisce una ragionevole garanzia che il dispositivo sia sicuro ed efficace.
Alcuni DPI vengono esaminati dalla FDA prima di poter essere legalmente venduti negli Stati Uniti. In questa revisione, nota come Notifica Pre-Marketing o autorizzazione 510(k), i produttori devono dimostrare di soddisfare criteri specifici in termini di prestazioni, etichettatura e uso previsto per dimostrare l'equivalenza sostanziale. Un modo per dimostrare l'equivalenza sostanziale è, in parte, conformarsi agli standard di consenso per le prestazioni di barriera e la resistenza a strappi e strappi. Gli standard di consenso volontari possono anche essere utilizzati per dimostrare la sterilità (ove applicabile), la biocompatibilità, la resistenza ai fluidi e l'infiammabilità. I produttori devono convalidare i metodi utilizzati per testare la conformità agli standard e supportare ciascun prodotto con dati di test prestazionali appropriati.
