D: C'è differenza tra una mascherina, una copertura protettiva per il viso, una mascherina chirurgica e un respiratore?
R: Le mascherine, le protezioni facciali protettive, le mascherine chirurgiche e i respiratori coprono tutte il naso e la bocca di chi le indossa, ma differiscono per diversi aspetti.
*Mascherine: una mascherina, con o senza visiera, che copre naso e bocca dell'utilizzatore e che può o meno soddisfare i livelli di barriera ai fluidi o di efficienza di filtrazione. Le mascherine devono essere utilizzate dal pubblico in generale e dal personale sanitario come controllo della fonte, in conformità con le raccomandazioni del CDC sulla prevenzione e il controllo provvisorio delle infezioni.
*Mascherine protettive: come descritto nella norma ASTM F3502-21, una mascherina protettiva è un prodotto indossato sul viso, che copre specificamente almeno il naso e la bocca dell'utilizzatore, con lo scopo principale di fornire un controllo della fonte e di fornire un grado di filtrazione del particolato per ridurre la quantità di particolato inalato.
*Mascherine chirurgiche: una mascherina destinata a scopi medici che copre naso e bocca dell'utilizzatore e fornisce una barriera fisica ai fluidi e ai materiali particellari. Le mascherine chirurgiche sono dispositivi medici di Classe II. Queste mascherine soddisfano determinati standard di protezione contro i fluidi e requisiti di infiammabilità (ovvero Classe I o Classe II, secondo 16 CFR 1610.4). Le mascherine chirurgiche sono inoltre testate per l'efficienza di filtrazione di particolato e batteri e per la biocompatibilità e sono considerate dispositivi di protezione individuale (DPI). Sebbene le mascherine chirurgiche possano essere efficaci nel bloccare schizzi e goccioline di particelle di grandi dimensioni, non forniscono un livello affidabile di protezione dalle particelle aerosolizzate a causa della scarsa aderenza tra la superficie della mascherina e il viso. Le mascherine chirurgiche non sono dispositivi di protezione respiratoria, come i respiratori.
*Respiratori: i respiratori a purificazione dell'aria, noti come respiratori, compresi i respiratori facciali filtranti (FFR) come le N95 e le N95 chirurgiche, filtrano almeno il 95% delle particelle sospese nell'aria. Sono DPI che aderiscono perfettamente al viso e offrono determinati livelli di efficienza di filtrazione per contribuire a ridurre l'esposizione di chi li indossa a particelle patogene in un ambiente sanitario. Offrono un livello di protezione più elevato contro virus e batteri se sottoposti a un adeguato test di vestibilità.
D: Quali mascherine, protezioni facciali protettive e mascherine chirurgiche sono dispositivi medici regolamentati dalla FDA?
R: La FDA regolamenta le mascherine facciali, comprese le mascherine in tessuto, le mascherine protettive e le mascherine chirurgiche, come dispositivi medici quando sono destinate a scopi medici. Gli scopi medici includono gli usi correlati alla prevenzione della diffusione del COVID-19. Le mascherine facciali destinate all'uso da parte del pubblico per scopi non medici, come l'edilizia e altre applicazioni industriali, non sono dispositivi medici.
